|
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A |
无
源
器
械
A |
使用形式 |
暂时使用 –1 |
短期使用 -2 |
长期使用 -3 |
| 皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
| 1 |
药液输送保存器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
| 2 |
用于改变血液体液器械 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－3 |
|
| 3 |
医用敷料 |
1 |
2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
－ |
－ |
－ |
| 4 |
外科器械(侵入) |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
| 5 |
重复使用外科手术器械 |
1 |
1 |
2 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
| 6 |
一次性无菌外科器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
2 |
3 |
3 |
| 7 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
3 |
3 |
3 |
| 8 |
避孕计生器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
| 9 |
消毒清洁器械 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
| 10 |
其他无源接触器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
有
源
器
械
B |
使用形式 |
轻微损伤 –1 |
损伤 -2 |
严重损伤 -3 |
| 1 |
能量治疗器械 |
2 |
2 |
3 |
| 2 |
诊断监护仪器 |
2 |
2 |
3 |
| 3 |
输送体液装置 |
2 |
3 |
3 |
| 4 |
电离辐射器械 |
2 |
3 |
3 |
| 5 |
其他一般有源器械 |
2 |
2 |
－ |
|
非 接 触 人 体 器 械 B |
|
无
源
器
械
A |
使用形式 |
基本不影响 –1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 |
| 1 |
护理设备 |
1 |
2 |
－ |
| 2 |
体外诊断试剂 |
1 |
2 |
3 |
| 3 |
其他辅助器械 |
1 |
2 |
－ |
有
源
器
械
B |
使用形式 |
基本不影响 -1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 |
| 1 |
实验室仪器设备 |
1 |
2 |
－ |
| 2 |
消毒设备 |
1 |
2 |
－ |
| 3 |
其他辅助设备 |
1 |
2 |
－ |
使用说明： 1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
